2017年的全國兩會(huì )上，全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長(cháng)雷菊芳提交的提案之一聚焦優(yōu)先制定民族藥經(jīng)典名方目錄。她在提案中指出，在有關(guān)部門(mén)的領(lǐng)導下，中醫經(jīng)典方整理已經(jīng)有數年工作基礎，而藏蒙維等民族經(jīng)典方整理編目尚未啟動(dòng)。為此我們呼吁，中醫藥主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)務(wù)必根據《中醫藥法》精神，對"至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代"民族經(jīng)典方，優(yōu)先整理編目完成制定，批準開(kāi)發(fā)利用。
以下是全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長(cháng)雷菊芳提案原文：
提案1：關(guān)于建議優(yōu)先制定民族藥經(jīng)典名方目錄并批準開(kāi)發(fā)的提案
2016年《中醫藥法》在萬(wàn)眾矚目中出臺，并明確提出：“本法所稱(chēng)中醫藥，是包括漢族和少數民族醫藥在內的我國各民族醫藥的統稱(chēng)，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統和獨特理論及技術(shù)方法的醫藥學(xué)體系”。這對于民族醫藥發(fā)展來(lái)說(shuō)，是一個(gè)重大的支持和推動(dòng)。該法還有重視古代經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的提法，第一次以法律形式提升高度。眾所周知，以藏蒙維等為代表的民族藥具有完善的醫藥理論體系和典籍。藏醫在公元八世紀的《四部醫典》中就有443個(gè)常用經(jīng)典方，蒙醫至今常用的經(jīng)典方300多，維醫至今常用的經(jīng)典方200個(gè)以上。目前開(kāi)考的藏蒙維傣朝壯哈薩克醫經(jīng)典方，平均按每個(gè)民族150個(gè)計算大約1050個(gè)，遺憾的是開(kāi)發(fā)成國藥準字號的僅有幾十個(gè)。這些經(jīng)典方歷經(jīng)千百年臨床實(shí)踐檢驗仍在藏蒙維等民族醫院中廣為應用，部分品種在國內外使用，充分說(shuō)明其療效優(yōu)勢和旺盛的生命力，非常值得開(kāi)發(fā)利用。
《中醫藥法》還特別明確了關(guān)于經(jīng)典方的開(kāi)發(fā)路徑，提出可以開(kāi)發(fā)成“源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”。實(shí)施細則也提出“具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同中醫藥主管部門(mén)制定。前款所稱(chēng)古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)會(huì )同藥品監督管理部門(mén)制定”，明確了“目錄”是經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的基本環(huán)節，可以充實(shí)2007年藥品注冊法規增加經(jīng)典方分類(lèi)的內涵。
在有關(guān)部門(mén)的領(lǐng)導下，中醫經(jīng)典方整理已經(jīng)有數年工作基礎，而藏蒙維等民族經(jīng)典方整理編目尚未啟動(dòng)。為此我們呼吁，中醫藥主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)務(wù)必根據《中醫藥法》精神，對“至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代”民族經(jīng)典方，優(yōu)先整理編目完成制定，批準開(kāi)發(fā)利用。為此，我們建議：
第一，在國家中醫藥管理局的統一指導下，委托民族自治區或有影響力的民族醫藥行業(yè)學(xué)會(huì )，組織民族醫專(zhuān)家編寫(xiě)各民族經(jīng)典方遴選原則并編制目錄，由國家中醫藥管理局和國家食藥總局會(huì )同審定，優(yōu)先批準開(kāi)發(fā)利用。
第二，為使民族藥產(chǎn)業(yè)盡快享受《中醫藥法》帶來(lái)的政策紅利，可采用整理編目成熟一批及時(shí)審定發(fā)布一批的辦法，形成制度。
第三，國家食藥監總局和國家中醫藥管理局在制定民族經(jīng)典名方注冊技術(shù)細則時(shí)，要充分考慮民族藥常用劑型特色，允許保留特色開(kāi)發(fā)，防止一刀切。如藏藥多以丸散等固體制劑形式使用且藥量小，遵照傳統工藝適合做成丸、片、膠囊等劑型。還如外用給藥是藏醫特色，應該鼓勵保留藏藥外用經(jīng)典劑型存在，以利傳承和保護特色。
第四，鼓勵民族藥企業(yè)根據審定經(jīng)典方進(jìn)行新藥研發(fā)或改變劑型開(kāi)發(fā)。
提案2：充分發(fā)揮民族醫藥特色適宜技術(shù)在患者康復方面作用的提案
當前醫療衛生體制改革中，如何在貫徹公立醫院醫藥分家的同時(shí)，還能使醫生獲得有尊嚴的診療收入一直是一個(gè)難題。而且隨著(zhù)三級診療體系的推行，如何盡快提高基層醫生的診療技術(shù)水平以便能夠承接大量的常見(jiàn)病、多發(fā)病人群的診療也是一個(gè)巨大的挑戰。
傳統醫藥的適宜技術(shù)的推廣應用對于解決上述難題應該具有重要的作用。近年來(lái)，國家中醫藥管理局、中華中醫藥學(xué)會(huì )在基層常見(jiàn)病多發(fā)病中醫藥適宜技術(shù)推廣實(shí)施方面做了大量工作，并取得了很好的成效，也證明了這種思路的可行性。我們認為，在全國進(jìn)行中醫藥適宜技術(shù)進(jìn)行推廣的同時(shí)，還應該關(guān)注民族醫藥的適宜技術(shù)的全國推廣，尤其在慢病康復方面的推廣和應用。
第一，在全國推廣應用簡(jiǎn)便易行的民族醫特色適宜技術(shù)有助于傳統醫藥文化的繼承和發(fā)揚。民族醫藥是民族地區的健康智慧結晶，在上千年的發(fā)展過(guò)程中，民族醫藥不僅積累了眾多的方劑和特色藥物，還積累了大量的具有民族醫特色的"簡(jiǎn)便效廉"的治療技術(shù)，如藏醫的涂抹法、藥浴法，苗醫的藥針療法等。這些治療技術(shù)歷經(jīng)千年的臨床實(shí)踐檢驗，是祖國醫學(xué)寶庫中的重要組成部分。通過(guò)對于這些適宜技術(shù)的推廣，也是在繼承和發(fā)揚民族醫藥、促進(jìn)民族團結的重要舉措。
第二，傳統醫藥的適宜技術(shù)有助于補充現代康復技術(shù)的不足，凸顯國家中西醫并重的戰略舉措。相較于現代康復技術(shù)而言，傳統的康復技術(shù)更注重天人相應、平衡陰陽(yáng)、形神兼養、動(dòng)靜適宜、通調經(jīng)絡(luò )、扶正祛邪、綜合調護等。傳統的康復方法豐富多彩。以藏醫的白脈病涂擦療法和藥浴療法為例，這些傳統外治方法治療原理不同于現代醫學(xué)的康復理論，實(shí)施起來(lái)并不需要掌握復雜的醫學(xué)理論，操作方法簡(jiǎn)便，而且不增加臨床診療的負擔，不需要專(zhuān)職的治療師和康復師，通過(guò)患者的家屬或陪護就可以操作，可以節省大量的醫療上的人力物力。與現代康復方法結合使用的時(shí)候，可以提升臨床治療的效果，這些已經(jīng)得到臨床科研的證實(shí)。
第三，傳統醫藥的適宜技術(shù)尤其適合現在基層醫療的康復技術(shù)不足的現狀?，F代康復技術(shù)作為新興學(xué)科近年來(lái)在中國得到了非常迅速的發(fā)展，但相對于內外科等成熟學(xué)科來(lái)說(shuō)，康復技術(shù)在基層醫療之中還存在很多有待學(xué)習和提升的地方，想在全國上下得到普及應用還有很長(cháng)的路要走。但是，由于三級診療體系的推廣，現在大量的需要康復的患者必須在基層社區醫療得到康復治療。要滿(mǎn)足這個(gè)康復的需求與現實(shí)之間差距，傳統醫藥的適宜技術(shù)可以扮演重要的角色。 因為在現代康復技術(shù)傳入中國之前，中國的醫師一直是在用這些傳統康復治療技術(shù)對患者進(jìn)行診療并取得豐碩的健康成果。這些治療方法操作簡(jiǎn)單，容易掌握，并不需要復雜的設備、設施，不需要復雜的培訓就能掌握，基礎建設的投入低，而且治療費用低廉，非常適合在基層醫療和康復醫療中使用。
國家鼓勵民族地區的醫藥發(fā)展，現在民族藥已經(jīng)走出了民族地區，走向了全國乃至全世界，在消除患者病痛的同時(shí)，也得到了內地中西醫醫生的認可。事實(shí)證明，民族醫藥是可以在非民族地區得到很好的使用的。鑒于此，建議國家推動(dòng)那些簡(jiǎn)便易行效果突出的民族醫適宜技術(shù)在內地臨床診療中的使用，尤其是慢病康復中的使用，以期將民族醫的健康智慧能夠惠澤更多的患者。
提案3：關(guān)于鼓勵藏藥進(jìn)行適當劑型改進(jìn)的提案
當前，隨著(zhù)國家對新藥創(chuàng )新的引導和鼓勵，國內藥企的新藥研發(fā)方向發(fā)生了很大的變化。新藥的比例大幅提高，改劑型的品種已經(jīng)非常的少，與前些年中藥以低水平的改劑和仿制為主的狀態(tài)相比已有了巨大的進(jìn)步，應該說(shuō)新藥審評政策的變化對于引導中國中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新變革還是起到非常大的作用的。
但是，由于目前藏藥以及民族藥的審評還是按照中藥的標準在審評，我們認為對待產(chǎn)業(yè)化程度比較低的藏藥產(chǎn)業(yè)乃至其他民族藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，上述審評政策需要作適當地區別性地調整，應該鼓勵對民族藥進(jìn)行適當的劑型創(chuàng )新，在對待改劑品種上面不能采取一刀切的策略。我們建議，在充分尊重知識產(chǎn)權的情況下，應該鼓勵對藏藥中的一些合適的品種進(jìn)行適當改劑。具體原因如下：
其一，藏藥很多品種歷史悠久、療效確切、安全性好，但是劑型制約了其推廣應用，改劑是其走向現代化、進(jìn)入內地市場(chǎng)的必由之路。例如，由于地理環(huán)境和歷史的原因，藏藥中的許多成藥品種以散劑居多，藏藥部頒標準中收載的200個(gè)品種中就有90多個(gè)是散劑。這些散劑品種是藏醫藥智慧的結晶，在藏區有著(zhù)上百年甚至上千年的應用歷史，也是符合藏族地區經(jīng)濟發(fā)展水平不高、游牧為主等特點(diǎn)的"簡(jiǎn)、便、廉"的劑型，但是散劑目前在內地已經(jīng)很難推廣應用，實(shí)際上現在的膠囊、壓丸等制劑工藝非常容易地就可以在不影響療效的情況下解決這個(gè)劑型問(wèn)題。還有，藏藥還有很多湯丸、湯散的形式，實(shí)際上做成顆粒不僅不改變實(shí)質(zhì)工藝，保持療效，還更方便服用。而但按照現在的審評要求，改劑品種是不被鼓勵的，不同劑型之間單單順應性提高還不夠，往往得符合優(yōu)效才可以，這樣無(wú)意中把藏藥通過(guò)劑型改造使之符合內地的市場(chǎng)要求的道路給堵住了。
其二，藏藥現代化的進(jìn)程遠遠落后于中藥現代化的進(jìn)程，因此不能用同一個(gè)標準來(lái)衡量藏藥和中藥的改劑問(wèn)題。中藥現代化的歷史可以追溯到上個(gè)世紀80年代，尤其是在90年代末至2005年以前，中藥企業(yè)抓住機會(huì )利用現代制藥的技術(shù)針對傳統中藥不足進(jìn)行了改進(jìn)和升級，大量的改劑品種獲得了批準，也帶動(dòng)了中藥市場(chǎng)的繁榮。比如天士力的復方丹參滴丸、康緣的桂枝茯苓膠囊等產(chǎn)品都是改劑比較成功的例子。但反觀(guān)藏醫藥的現代化史，僅僅不到10年的時(shí)間，而且由于藏藥廠(chǎng)的技術(shù)和意識的問(wèn)題，藏藥根本沒(méi)有來(lái)的及利用現代化的制藥技術(shù)進(jìn)行品種改造、享受當時(shí)的藥審政策和技術(shù)升級的紅利（例如允許劑改），就被政策徹底拒之門(mén)外，顯然是有失公平的。據不完全統計，藏藥部頒標準的200個(gè)品種中，有膠囊、片劑、顆粒劑等現代劑型的僅10個(gè)左右。
其三，長(cháng)期以來(lái)，我們對外用藥尤其是局部外用藥的審評法規比較嚴格，對外用藥的劑型變革、口服變外用等問(wèn)題上要對改劑的科學(xué)性、合理性、有效性、安全性等做出解釋。但是，這些關(guān)注點(diǎn)對于局部外用藥來(lái)說(shuō)，并不完全合理。因為透皮理論對局部止痛藥并不完全適用（換言之，常規的透皮入血的檢測方法并不完全適用于傳統的外用止痛藥。因為有研究發(fā)現，局部外用止痛藥止痛作用與局部皮膚的c神經(jīng)纖維的激動(dòng)有關(guān)，并非過(guò)去理解的透皮之后再抗炎鎮痛），同樣現在的藥效評價(jià)方法多是用于評價(jià)全身給藥的止痛效果的，并不是評價(jià)局部疼痛的。某種程度上使得外用藥的改革之路更難于口服藥，這與美國現在的對含已知目錄內的有效成分的局部外用藥實(shí)行寬松的備案制的做法大相徑庭。同樣，日本OTC市場(chǎng)上局部止痛藥也是琳瑯滿(mǎn)目(以至于很多國人到日本購買(mǎi)外用藥)，這與其在局部外用方面的政策分不開(kāi)的。外用治療作為藏醫藥的一個(gè)特色，貼法、浴法、涂法、敷法等源遠流長(cháng)，具有豐富的方劑儲備、臨床應用經(jīng)驗和臨床價(jià)值，非常適合利用現代技術(shù)發(fā)揚光大，做成各種不同的安全有效的外用劑型以豐富現在的臨床治療方案，但這一設想在現行的法規下很難實(shí)現。
總之，我們認為，藏藥品種的改劑是一個(gè)繼承和創(chuàng )新并重、加快優(yōu)勢經(jīng)典藏藥二次開(kāi)發(fā)的最佳路徑。這些經(jīng)典的藏藥，歷經(jīng)千年使用，是最容易符合療效確切、安全性高的要求的品種。只不過(guò)我們要進(jìn)一步借鑒現代科學(xué)的手段，對其作用機理、物質(zhì)基礎以及質(zhì)量穩定性作進(jìn)一步深入研究。同時(shí)在改劑的過(guò)程中，要注意品種選擇，避免過(guò)多過(guò)濫，還要以藏藥企業(yè)為承擔主體，以免重蹈之前的覆轍。因此，我們建議：應當結合藏藥的特殊情況，對藏藥的改劑問(wèn)題適當區別對待，鼓勵藏藥經(jīng)典品種的劑型改進(jìn)，尤其是局部外用藥的開(kāi)發(fā)，從而推動(dòng)藏醫藥的市場(chǎng)應用，帶動(dòng)民族區域經(jīng)濟的健康發(fā)展。
報道媒體：搜狐財經(jīng)
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